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口服液玻璃瓶瓶塞存有的2問題
難題一：里襯膠塞墊的復合型鋁蓋質量管理難題
鋁蓋是做為單獨的藥包材開展申請注冊申請，申請的制造技術規范只能鋁蓋的制造內容，無膠塞墊的裝配線全過程，當然，在產品質量標準中也無檢驗膠塞墊的內容，玻璃瓶生產廠家對鋁蓋原廠時制造業企業只出示依據鋁蓋產品質量標準檢測的意見書，而里襯膠塞的質量檢驗指標值是不是及格，沒有質保期證實。做為藥包材應用終端設備—絕大多數玻璃瓶廠企業和定點醫療機構制劑室并無充足的藥包材檢驗能力，對購入藥包材的質量管理關鍵取決于供貨方的及格檢測意見書，從制藥廠制訂的口服液玻璃瓶鋁蓋內部控制規范看來，一般僅僅對鋁蓋的外型、規格型號、規格、微生物菌種程度好多個比較有限的新項目開展了要求，而無對里襯膠塞的檢驗新項目內容。依據gmp的規定，藥品生產企業在購入鋁蓋以前，會向經銷商索要鋁蓋和內塞的藥包材商標注冊證等有關資質證書，可是對每一次購入的鋁蓋是不是適用了合理合法、及格的藥用價值膠塞，通常欠缺監控器，都不具有檢驗能力，原漿、油類鋁蓋的包裝標志內容不詳細都是緣故之一。另外，鋁蓋制造業企業在膠塞購入、應用、原廠的管理方法上比較疏松，出入均未經檢驗，覺得膠塞并不是我廠商品，不用對其品質承擔，造成藥用價值膠塞的質量管理在制造、商品流通和應用全過程中出現了真空泵和盲區。
難題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝盒標志與具體情況不符合
運用于藥品包裝設計的口服液玻璃瓶鋁蓋并不是是單獨應用，服食過原漿、油類的人都了解，在鋁蓋和藥水中間務必得加里襯膠塞或皮墊，膠塞起著阻隔、密封性的關鍵功效。現階段對藥用價值鋁蓋和藥用價值膠塞，是做為二種不一樣的立即觸碰藥物的包裝制品，在我國分別獨立簽發藥包材商標注冊證，依照這類管理方法，藥品生產企業應當各自從合理合法公司購入，在罐裝間配套設施應用。但在原漿、油類的制造實際操作中，出自于技術性和成本費要素，制藥廠不太可能各自從鋁蓋制造業企業購入鋁蓋，從膠塞生產廠家購入膠塞在拼裝到一起用作包裝原漿、油類。現階段通用性的作法是：制藥廠有立即購入已裝配線好膠塞的鋁蓋的要求，藥包材制造業企業依據市場的需求，出示的原漿、油類鋁蓋也都裝有不一樣材料的內塞，有天然乳膠、硅橡膠等，那麼內塞和鋁蓋的裝配線全過程實際上終在鋁蓋制造業企業進行，這類鋁蓋原廠早已是二種藥包材的合乎制成品。依據《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理條例》（局令第13號）的要求，鋁蓋中常應用的藥用價值膠塞也務必具有《藥包材商標注冊證》，合乎有關規范，但由于口服液玻璃瓶鋁蓋生產廠家通常只獲得了鋁蓋的《藥包材商標注冊證》，內塞是外購的，原廠時只在商品外包裝盒上標明鋁蓋的產品名、生產批號和相匹配藥包材商標注冊證號，導致與具體制成品市場銷售情況不符合，且沒法追朔內塞的合理合法真實身份。
解析：現階段的《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理條例》、《考評細則》、在我國藥包材規范均未對藥包材的包裝標志內容多方面要求，只是由公司自主制訂，是造成包裝標志錯亂、不可以具有標示功效的關鍵要素。
